東南儀誠祝賀邁瑞獲中國首張生化項目IVDR CE認證證書
東南儀誠和邁瑞是長期合作關系。近日，邁瑞生化項目β2-微球蛋白（β2-mG）測定試劑盒，獲得由歐盟公告機構TUV南德意志在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的CE證書。鑒于此，邁瑞成為中國獲得歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDRCE認證的制造商。在此，東南儀誠表示熱烈祝賀。
CE認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。IVDRCE認證是在原有歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）基礎上，升級而成的新法規(guī)，旨在建立現代化和更嚴格法規(guī)框架，以便更好地保護公眾和患者的健康，其中關于產品上市前評審，適用范圍，市場監(jiān)管和追溯性等諸多方面，均對醫(yī)療器械廠家提出了更為嚴格的要求。
邁瑞醫(yī)療體外診斷事業(yè)部總經理閆華文先生介紹到：“IVDR為歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)體系帶來了重大變化，原來IVDD大部分產品都是廠家進行自我宣稱，而IVDR將大部分產品都納入監(jiān)管，需要實質性的注冊過程，要求廠家更加關注產品質量。邁瑞作為中國體外診斷的領軍企業(yè)，此次獲得IVDR的首批中國產品證書，也是邁瑞持續(xù)關注產品質量結果。”
邁瑞β2-微球蛋白測定試劑盒屬于邁瑞乳膠免疫比濁法試劑家族系列，使用先進的膠乳偶聯(lián)定向劑技術，改變乳膠球和抗體的相互作用關系，優(yōu)化抗體與球界面的接觸關系，提高抗體偶聯(lián)效率，使大多數抗體的Fab段朝外?？纱蠓嵘噭┑撵`敏度、線性范圍、穩(wěn)定度等技術指標。
β2-微球蛋白測定試劑盒獲得國內首張IVDRCE認證證書，不僅僅是由于邁瑞公司重視并響應各地區(qū)法規(guī)要求，更是由于公司產品維持在高質量水平，同時有著一貫嚴格的臨床實驗、數據歸檔流程。所以在歐盟法規(guī)在由IVDD向IVDR切換時，才能夠及時且完全地滿足新法規(guī)嚴苛的要求。
目前邁瑞生化腎功能套餐包括肌酐、尿素、尿酸、二氧化碳、尿微量白蛋白、β2-微球蛋白、視黃醇結合蛋白、胱抑素C等項目，能提供具有測量程序的配套系統(tǒng)，可通過系統(tǒng)化的參數設置（如波長、反應時間、樣本量等），在臨床的應用過程中，可對底物耗盡、Trinder反應、前帶效應等檢測異常進行預判及調整，提高檢測效率，縮短TAT時間，同時減少潛在的出錯風險，提高臨床滿意度。
